Até agora, a Butanvac foi testada apenas em animais e, nesta terça-feira (27), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu informações ao Instituto Butantan para analisar se libera a realização do primeiro estudo clínico em humanos. A solicitação de autorização do Butantan foi realizada no dia 26 de março e o protocolo de estudo clínico no dia 23 de abril. De acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por esse motivo, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.
O Instituto Butantan possui o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas. Até o Butantan responder, a análise pela Anvisa fica interrompida. O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários.
Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia. A meta é concluir os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021. A partir de nota, o Instituto Butantan declarou que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.
*Com informações do G1