Ontem (30), a Anvisa recebeu solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina Coronavac. A meta é incluir público de 3 a 17 anos na bula do imunizante. A Coronavac está autorizada somente para uso emergencial no Brasil em pessoas com 18 anos de idade ou mais. Segundo a Anvisa, a inclusão de uma nova faixa etária deve ser realizada pelo laboratório responsável pela vacina.
“Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos demonstrando a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países”, diz a Anvisa. “No caso da Coronavac, os estudos foram conduzidos fora do Brasil.”
Até o momento, somente a vacina da Pfizer está aprovada para menores de 18 anos pela agência reguladora. O imunizante tem indicação para pacientes a partir dos 12 anos.
Já o laboratório Janssen recebeu autorização da agência para realizar ensaios da vacina em crianças e adolescentes. Os estudos ainda estão em condução.